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喜獲“鹽酸奧洛他定滴眼液(5ml:5mg)”藥品注冊受理通知書
發布時間:2019-07-09  

2019年7月5日,我公司研發的4類仿制藥“鹽酸奧洛他定滴眼液”獲得國家藥品監督管理局下發的藥品注冊受理通知書,受理號為CYHS1900467國

鹽酸奧洛他定作為肥大細胞穩定劑和選擇性組胺H1拮抗劑,在活體和體外實驗中均能抑制I型速發型過敏反應;同時,也是人結膜上皮細胞分泌促炎因子的抑制劑。奧洛他定可抑制肥大細胞炎癥介質(組胺,類胰蛋白酶,前列腺素D2和TNFα)的釋放,臨床上用于治療過敏性結膜炎的體征和癥狀。

過敏性結膜炎是一種常見的眼表疾病,是結膜接觸到抗原性物質而發生免疫增強并引起一系列組織細胞反應性疾病。目前,全世界約有20%的人患有過敏性結膜炎,近些年更有逐漸上升的趨勢,特別是在工業化國家更為常見。

鹽酸奧洛他定滴眼液_副本.jpg

我國目前約有2億多患有過敏性急癥的人群,雖然尚缺乏過敏性結膜炎患病情況和發病人群特征的大樣本流行病學數據,但是據統計,在眼科門診中約有1/5的病人患過敏性眼病,其中過敏性結膜炎占50%左右。鹽酸奧洛他定市場需求也呈現出不斷增長的趨勢,中國市場近三年平均增長率為27.21%,2018年上半年樣本醫院的銷售額約為4千萬元。

本次鹽酸奧洛他定滴眼液順利獲得申報受理增強了公司對研發方面的持續性投入信心,我們期待藥品審評中心技術審評結果,同時也加快在研項目的研發進度,為眼科疾病患者提供更多、更好的用藥選擇。

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